보로노이가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘VRN11’의 임상 1상 결과를 공개하며 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 전략을 구체화하고 있다. 표준치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’ 투여 이후 발생하는 내성(C797S 변이) 환자를 겨냥해 2027~2028년 가속승인을 목표로 한다. 동시에 치료 경험이 없는 환자까지 임상 대상을 넓혀 1차 치료 시장에도 도전한다. 초기 임상에서는 강한 효능 신호가 확인됐다. 유효용량인 160㎎ 이상을 투여받은 환자 6명 모두에서 종양 크기가 40% 이상 줄어 객관적반응률(ORR) 100%를 기록했다. 480㎎까지 용량을 높이는 동안 용량제한독성(DLT)이나 부작용에 따른 투약 중단 사례도 나오지 않았다. 하지만 넘어야 할 산이 적지 않다. 현재 효능 데이터는 6명에 기반한다. 회사가 제시하는 10억달러(약 1조4000억원) 연간 매출 목표까지 가려면 이 같은 반응이 더 많은 환자에서도 재현되는지 확인해야 한다. 더욱이 내성 치료와 1차 치료는 경쟁 구도가 다르다. 후자에서는 타그리소를 넘을 VRN11만의 차별성을 입증해야 한다. 임상 확대에 따른 자금 부담도 커지고 있다. 보로노이의 올해 상반기 연구개발비는 417억원으로 지난해 연간 비용의 88%에 달했다. 영업활동 현금유출은 377억원으로 전년 동기 대비 73% 늘었다 황금성게임장주소 . 회사는 임상 계획을 고려해 자금을 운용하고 있다고 밝혔지만, 추가 조달 가능성을 열어뒀다. 보로노이가 지난 15일 서울에서 개최된 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 'VRN11'의 임상 1상 결과를 발표하고 있다. 해당 미니 오랄(Mini Oral) 세션은 WCLC 2026 의장인 안명주 한양대병원 혈액종양내과 교수가 진행했다./보로노이 ◇내성 효능 보인 ‘VRN11′…표본 6명 넘어설까 C797S는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 타그리소 치료 이후 약 8%의 환자에서 나타나는 대표적인 내성 변이다. 현재 C797S 변이를 직접 겨냥해 FDA 승인을 받은 치료제는 없다. 최근 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 공개된 1a상 결과에서 VRN11 160mg 이상을 투여받은 환자 6명의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11개월로 나타났다. 이는 C797S 변이 환자에 국한되지 않는다. 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표된 자료에 따르면 타그리소 투여 후 재발했지만 C797S 변이가 확인되지 않은 환자 23명의 PFS 중앙값은 7.3개월이었다. 보로노이는 이를 1차 치료 가능성과 연결해 보고 있다. 다만 환자 수가 적고 관찰 기간이 짧아 현재 데이터만으로 판단하기는 이르다. 모바일 바다이야기상어출현 C797S 변이 환자군의 PFS 중앙값 11개월 역시 추가 추적이 필요하다. 6명 가운데 3명에서 암 진행 또는 사망이 발생했다. ◇안전성·뇌투과도 내세워 1차 치료 도전 표준치료제가 이미 있는 1차 치료 시장에 진입하려면 환자가 VRN11을 선택할 이유를 제시해야 한다. 보로노이는 뇌혈관장벽을 통과해 중추신경계(CNS)에서 작용하는 능력을 VRN11의 경쟁력으로 제시한다. 연수막 전이가 있었던 환자 1명에게 240㎎을 투여한 결과, 약물이 뇌에 얼마나 도달하는지를 나타내는 약동학 지표인 Kp,uu,CSF가 2.0으로 측정됐다. 타그리소의 0.2보다 높다. 다만 단일 환자에서 확인된 약동학 결과인 만큼 이를 치료 효과로 바로 연결하기는 어렵다. 뇌전이 환자를 대상으로 한 임상에서는 일부 효능 신호가 관찰됐다. 160~480㎎을 투여받은 뇌전이 환자 19명을 평가한 결과 두개내 질병통제율(iDCR)은 100%였고, 4명에서 두개내 완전관해(iCR)가 나타났다. 두개내 무진행생존기간(iPFS) 중앙값은 데이터 분석 시.까지 도달하지 않았다. C797S 변이가 없는 뇌전이 환자 16명에서는 iPFS 중앙값이 9개월로 나타났다. iDCR은 100%, iCR은 25%였다. 다만 이 역시 초기 분석 결과로, 실제 종양 축소 정도와 반응 지속기간, 새로운 뇌전이 발생 등을 추가로 확인할 필요가 있다 바다이야기 5만원 . 김현태 보로노이 경영부문 대표./보로노이 ◇임상 규모 축소…개발비·자금조달 주목 보로노이는 1차 치료를 적응증으로 한 글로벌 1b·2상을 개시하고 환자를 모집하고 있다. 목표 환자 수는 391명?에서 최근 255명으로 약 35% 줄였다. 보로노이는 임상시험계획 승인(IND) 검토 과정에서 현재까지 임상이 진행된 대상자 수를 반영해 목표 환자 수를 변경했다고 설명했다. 예상 효과크기나 대조군 설정 등의 변경은 없으며, 통계적 검정력에도 영향이 없다고 회사 측은 밝혔다. 다만 국가별 변경 승인에 걸리는 기간은 규제기관의 절차와 검토 상황에 따라 달라질 수 있다. 보로노이는 앞서 대만·호주·홍콩·싱가포르·말레이시아에서 변경승인을 받았지만, 캐나다의 경우 이달 초 당국의 자료 보충 요청에 따라 승인 신청을 자진 철회했다. 관건은 비용이다. 보로노이의 올해 상반기 시험비는 277억원으로 지난해 연간 시험비 261억원을 넘어섰다. 상반기 누적 영업손실은 513억원으로 전년 동기보다 108% 늘었다. 지난해 전환사채(CB)·교환사채(EB)·주가수익스왑(PRS) 등을 통해 조달한 1315억원 가운데 48%(625억원)도 6월 말 기준 소진한 상태다. 보로노이는 임상에 필요한 총 비용과 추가 조달 시.·규모는 공개하지 않고 있다. 회사 관계자는 “특정 자금조달 방식이나 규모는 현 시。에서 확정되지 않았다”며 “필요 시 다양한 자금조달 방안을 검토할 예정”이라고 말했다. 노이는 1차 치료를